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| 一.醫療器材等級分類 |
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醫療器材依據風險程度，分成下列等級：
1.第一等級：低風性
如手動聽診器、醫用口罩、紗布、一般手術手動器械、彈性繃帶、壓舌板、機械式輪椅、矯正鏡片
2.第二等級：中風險性
如衛生套、衛生棉條、輸液幫浦、靜電器(電位治療器)、動力式輪椅、軟式隱形眼鏡及其保存用產品、注射針筒/針頭、血糖機、血壓計、電子體溫計、磁振診斷裝置、外科及皮膚科用雷射儀、
電子聽診器
3.第三等級：高風險性
如心臟瓣膜置換物、人工水晶體、眼科用準分子雷射系統、冠狀動脈支架、心律調節器、人工牙根、玻尿酸植入物
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| 二.得以自動販賣機販售之醫療器材種類表: |
| 項次 |
醫療器材種類 |
所屬品項代碼及名稱 |
公告 |
| 1. |
衛生套(保險套) |
L.5300衛生套(保險套)
L.5310含殺精劑的衛生套 |
衛授食字第1101606015號公告
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| 2. |
醫用口罩 |
I.4040醫療用衣物 |
| 3. |
冷熱敷包 |
O.5710醫療用可丟棄式的冷熱敷包 |
| 4. |
衛生棉塞 |
L.5460具香味或除臭的衛生棉塞
L.5470無香味的衛生棉塞 |
| 5. |
月經量杯 |
L.5400月經量杯 |
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| 三.申辦醫療器材販賣業之籌設、設立所需文件資料如下 |
| 序 |
項目 |
| 1. |
醫療器材商申請案件登記事項申請書 |
| 2. |
負責人身分證影本 |
| 3 |
營業地址、場所、儲存醫療器材之倉庫及主要設備略圖及照片 (至少 4 張，含市招照片) |
| 4. |
建物使用執照影本(僅老舊建築可向工務局申請合法房屋證明 及向都發局申請土地使用分區證明書替代) |
| 5. |
公司登記證明文件或預查申請表(指公司新增營業項目或新設 立公司);商業者，商業登記證明文件影本。公司或商業以外之機構、學校、法人或團體，其目的事業主管機 關依本法第 13 條第 4 項出具之同意函。 |
| 6. |
會議紀錄或股東同意書(一般行號免付) |
| 7. |
公司組織章程影本(一般行號免付) |
| 8. |
公司大小章 |
| 9. |
醫療器材商聲明書 |
| 10. |
委託書及受委託人身分證正反影本(非本人親自遞件才須檢附) |
| 11. |
."技術人員〞之在職證明、服務證明、畢業證書及身分證正反影本(營業項目是輸入或維修者需檢附) |
| 12. |
販賣業醫療器材商設立地點土地使用分區若屬工業區且於南科管理局、加工出口區或軟體園區，須檢附該管理單位設立許可文件 |
| 13. |
醫療器材商許可執照規費 1500 元 (籌設不需繳交規費，申請設立時才需繳交規費) |
設立於百貨公司時，免附建物使用執照，惟須另檢附百貨公司同意書等相關證明文件。
建築物屬六樓以上之供公眾使用之集合式住宅，原則上不可設立醫療器材商，除非該醫療器材商設立空間具備獨立出入口可連通至1樓人行道或走廊 (非住宅中庭 )，始能設立藥商。 |
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| 四.醫療器材許可證申請流程 |
| 序 |
項目 |
單位 |
| 1. |
名稱預查 |
商業主管機關申請 |
| 2. |
申請醫療器材籌設許可 |
衛生局 |
| 3. |
核發籌設許可公文 |
衛生局 |
| 4. |
公司/商業登記 |
商業主管機關辦理公司 |
| 5. |
5.申請醫療器材商許可執照 |
衛生局 |
| 6. |
營業登記(稅籍登記) |
國稅局 |
| 7. |
加入同業公會 |
依據醫療器材管理法第13條第5項規定 |
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五.醫療器材相關法規
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